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无菌过滤检测仪校准规范 1 范围 本规范适用于无菌过滤检测仪的校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件： 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M] .四部.北京:中国医药科技出版社,2020。 JB/T20195—2020 集菌仪 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修订单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 3.1 菌落计数单位 colony formingunit；CFU 指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖 所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。 3.2 过滤器联数 filterparalleling 过滤器并联的杯体数量。 4 概述 无菌过滤检测仪主要由过滤装置和一次性使用全封闭式培养器组成。将供试品通过 进样管道连续注入过滤器中，利用过滤器内形成的下压，通过0.45 μm或者0.22 μm孔径 的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试 品的抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接注入过滤器中，放置规定的温度 培养。根据过滤器内的培养基浑浊程度，推测供试品内