无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南.docx

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016 版） 为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进 一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医 疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器 械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质 量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助 北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的 认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌