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检测办法验证和确认程序
目的 PURPOSE 本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测办法验证和确认程序、格式和规定。
范畴 SCOPE
本规程合用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测办法确实认。
本规程合用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测办法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测办法。
本规程重视在鉴别、纯度和含量的检测办法。
本规程将作为2.3提及的检测办法验证的常规指导，也合用于最常见的检测办法的验证，如：
鉴别测试
有关物质和降解产物的含量的定量测试。
控制有关物质和降解产物的程度测试。
原料药、起始物料、中间体及其它物料的含量测定。
微生物和生物
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