GLP讲课版完整版.pptVIP

CCD－SFDA 药物非临床研究质量管理规范 GLP概述 GLP? GLP的起源 20世纪60年代反应仃事件 1972年新西兰，1973年丹麦GLP立法 1976年美国GLP立法 两家大公司实验作弊 对全国研究机构调查 安全性试验的设计、实施、报告的过程缺陷，可信度低 技术人员的没有意识到准确观察、给予供试品、保存记录的重要性 管理部门的审评、监督 不遵守试验、动物管理、数据管理程序 委托方没有充分监督 未能在提交给FDA前全面核对研究报告中的数据 疏忽大意，各环节的微小误差积累，结论偏离真实 缺陷可通过对研究机构、人员、过程制定的合理的标准弥补 GLP的目的与管辖范围 GLP的基本内容? 一、组织机构和人员 机构负责人 （1）医药本科以上学历、机构的建设和组织管理的业务素质和工作能力； （2）建立工作人员的学历、专业培训、工作经验的档案材料 （3）足够数量的合格的工作人员，职责明确； （4）统筹设施、设备和实验条件； （5）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展，监督研究实施； （6）组织制定和修改标准操作规程，确保工作人员掌握相关的标准操作规程； （7）每项研究开始前，聘任专题负责人，更换有原因有记录 （8）审查批准实验方案和总结报告； （9）任命质量保证部门负责人，处理质量保证部门的报告； （10）与协作或委托单位签订书面合同。 质量保证部门