厂房与设施验证管理制度规章制度.docxVIP

，确认其除油、除水、除尘、除菌等净化程度及效果。办公精品欢迎下载（4）其它公用工程系统验证包括照明系位、系统严密性、水质、产量、清洗及消毒等。②验证过程有：预确认、安装确认、运行确认、系统监控等。③涉 ，确认其除油、除水、除尘、除菌等净化程度及效果。办公精品欢迎下载（4）其它公用工程系统验证包括照明系 位、系统严密性、水质、产量、清洗及消毒等。②验证过程有：预确认、安装确认、运行确认、系统监控等。③涉 验证人员应记事汇总验证结果，编制验证报告。验证报告由验证小组组长审核签名确认后，再由验证管理办公室进 办公精品 欢迎下载 厂房与设施验证管理制度 内 容： 1．厂房与设施验证是指与药品生产过程有直接关系的空气净化系统、 制水系统、 直接 接触药品的气体以及其它公用工程系统验证。 2. 验证组织：成立由工程部、质管部、验证管理办公室、检验室、生产部和生产车间 相关人员组成的厂房与设施验证小组，根据各自职能分工协作，共同承担该验证项目 的具体实施工作。 3. 验证分类 （ 1 ）空气净化系统 ①验证项目：验证依据、空气净化系统分析、空调除湿装置、净化装置配件、 空气过滤器、压差、洁净度、风速、风量、换气次数、空气流动状态、温湿度等。 ②验证过程：预确认、测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等。 ③涉及设施：空调机组、除湿机、过滤器、 层流罩、风管、洁净工作台及制冷、