DB15_T 2639-2022 医疗器械抽样技术规范.docxVIP

ICS?11.040.01 CCS?C?30 15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T?2639—2202 医疗器械抽样技术规范 Technical?Specification?for?sampling?of?medical?devices 2022-06-24?发布 2022-07-24?实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发?布 DB15/T?2639—2202 目 次 前言? .................................................................................? II 1 范围? ...............................................................................? 1 2 规范性引用文件? .....................................................................? 1 3 术语和定义? .........................................................................? 1 4 抽样原则? ...........................................................................? 2 5 抽样程序? ...........................................................................? 2 I DB15/T?2639—2202 前 言 本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则??第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。 本文件主要起草人：其其格、贺钰茹、张倩、宋春艳、李宜铮、袁超、刘璐、韦婉、田甸丰、陈锦 悦、杜雄鹰、刘夏炜、胡佳丽、于小涵、张翠萍、周彩霞、王宇、李志华。 II DB15/T?2639—2202 医疗器械抽样技术规范 1 范围 本文件规定了内蒙古自治区医疗器械的抽样原则和抽样工作程序。 本文件适用于内蒙古自治区医疗器械生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T?2828.1?计数抽样检验程序?第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械 medical?instruments 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代 谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用；其目的是： a)??疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； b)??损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； c)??生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； d)??生命的支持或者维持； e)??妊娠控制； f)??通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械生产 medical?Devices?Production 取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构，依法从事医疗器械生产活动的 行为。 医疗器械经营 medical?device?management 以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械使用?the?use?of?medical?devices 为他人提供医疗技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康 复辅助器具适配机构等，依法使用医疗器械的行为。 1 DB15/T?2639—2202 医疗器械注册人、备案人?medical?device?registrant?and?recorder 取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 抽样 sampling 按照规定，对医疗器械生产、经营、使用环节的医疗器械进行样品抽取的行为。 抽样批次 batch?number 以同一企业生产的同一规格型号、同一生产批号产品为一抽样批。 4 抽样原则 科学性，抽样操作、贮运过程应科学合理