软膏剂的质量检查.pptx

软膏剂的质量检查 软膏剂的质量检查主要包括： 药物的含量 物理性质的检测 刺激性 稳定性 药物释放度及吸收的测定 一、主药含量测定 软膏剂采用适宜的溶剂将药物溶液提取，再进行含量测定，测定方法必须考虑和排除基质对提取物含量测定的干扰和影响，测定方法的回收率要符合要求。 含量测定 二、物理性质的检测 1、熔程 以接近凡士林的熔程为宜。 显微熔点仪 2、粘度和稠度测定 粘稠度是软膏基质的最基本的物理性质，测定流变性主要是考察半固体制剂的物理性质。 锥入度仪 三、刺激性 软膏剂涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或产生斑疹等不良反应。 药物和基质引起过敏反应者不宜采用。 若软膏的酸碱度不适而引起刺激时，应在基质的精制过程中进行酸碱度处理，使软膏的酸碱度近似中性。 四、稳定性 根据《中国药典》2000 年版二部有关稳定性的规定，软膏剂应进行性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、含量测、卫生学检查、皮肤刺激性试验等方面的检查，在一定的贮存期内应符合规定要求。 五、药物释放度及吸收的测定方法 1、体外试验法 离体皮肤法 凝胶扩散法 半透膜扩散法 微生物法等 2、体内试验法 3、释放度检查法 谢谢大家