药品生产企业GMP认证考试题库.pdfVIP

药品生产企业 GMP认证考试题库 一、填空题 1 药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用 、 《 于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。 2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确， 并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的 管理人员和技术人员。 3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关 专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量 负责。 4、对从事药品生产的各级人员应按 《药品生产质量规范》要求进行培训和 考核。 5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应 对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨 碍。 6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级 ( ) 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 别。洁净室 区 内空气的 7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保 持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，