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新版 GMP 培训试题 一、填空题 1. 企业应当严格执行 《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。 2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人和质量受权人。 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最 大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用 药品等非生产用物品。 8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。 9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10. 洁净区的内表面 （墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12. 设备的维护和维修不得影响产品质量。 13. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情