11新版GMP物料管理质量风险评估报告.docxVIP

××××药业有限公司验证前风险评估编号： ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL2012008 物料管理风险评估报告 风险评估组组长 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 物料管理质量风险评估报告 序 号 风险项目 风险详述 1 检验不合格 检验偏差 常温、阴凉、冷藏未分开存放； 固体、液体原料未分  物料不合格 错发错用 4 3 4 48 风险控制措施 可能风险分析风险导致的结果 可能 风险分析 风险 导致的结果 S P D PRN 等级 物料不符合1.供应商未进行审计； 4 2 2 16 1.进行供应商评估 标准 2.多处购买 2.在合格供应商处购买 高 严格执行质量标准及操作规程 储存物料混开存放； 1.交叉污染 淆、交叉污染3.特殊管理物料未按 2.错发错用 规定存放； 4.物料代码管理混乱、重码 制定相应管理规程并严 5 3 3 45 高 格执行。 储存条件不 符合要求 物料、产品 过了有效期 温湿度超出要求 未按遮光、密闭、密物料不合格封、通风等要求存放 未定期检查物料 未按先进先出、近效物料不合格期先出要求发放 制定并执行管理规程，安装空调、排风扇及遮光设施，日常监测温湿度。 制定并严格执行相关管理规程并严格执行。 虫鼠污染 仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施 物料不合格 制定管理规