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蒸发光散射检测器 ELSP-UM-3000 确认方案 文件编号： 起草人 起草人 职位 签名 日期 审核人 职位 签名 日期 批准人 职位 签名 日期 蒸发光散射检测器 ELSP-UM-3000 确认方案 目 录 确认目的… 1 确认范围… 1 确认工作小组及职责… 1 仪器描述… 2 确认前准备… 2 确认内容… 3 确认过程中的偏差处理… 6 再确认周期… 6 确认结果评定与结论… 7 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 8 页 蒸发光散射检测器 ELSP-UM-3000 确认方案 确认组长 确认组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整 理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。 确认组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案 的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确 认的结果负责。 确认目的： 按照 GMP 的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。 确认范围： 本确认方案适用于对蒸发光散射器 ELSP-UM-3000 的确认