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欧盟 GMP 附录 15：确认与验证 (修订版英文+中文) 目录 原那么 2 概述 2 1.确认和验证的组织和方案 3 2.文件，包括验证主方案 5 3.设备、设施、公用工程和系统确实认阶段 6 5.工艺验证 10 6.运输确认 20 7.包装验证 20 8.公用工程确实认 21 9.检验方法验证 22 10.清洁验证 22 11.变更控制 26 12.词汇表 27 Principle This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the facil