T_SHBX 010-2023 医疗手术机器人的包装设计指导.docxVIP

学兔兔　ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ　标准下载ICS?11.040.1 学 兔 兔 　ｗ ｗｗ ．ｂ ｚｆ ｘｗ ．ｃ ｏｍ 　标 准 下 载 CCS?C?08 T/SHBX?010—2023 医疗手术机器人的包装设计指导 Packaging?Design?Guidance?for?Robotically?Assisted?Surgical?System 2023-9-28?发布 2023-9-28?实施 上海市包装技术协会?发布 学ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ　标准兔兔　ｗ下载 学 ｗｗ ．ｂ ｚｆ ｘｗ ．ｃ ｏｍ 　标 准 兔 兔 　ｗ 下 载 学兔兔　ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ　标准下载T/?SH?B?X?010?—20?23 学 兔 兔 　ｗ ｗｗ ．ｂ ｚ ｆｘ ｗ． ｃ ｏｍ 　 标 准 下 载 前??言 本文件按照?GB/T?1.1—2020《标准化工作导则?第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由上海市包装技术协会提出。 本文件由上海市包装技术协会标准化委员会归口。 本标准为首次发布。 本文件起草单位：上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公 司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、博壳松（上海）包装有限公司、中包物联网科技（天津）有限公 司、苏州锐晟礼包装有限公司、苏州仕通电子科技有限公司、上海市包装技术协会物流包装专业委员会、 沃时派客（上海）包装科技有限公司、中山火炬职业技术学院。 本标准起草人员：向文灏、严永昌、黄昌海、孙美姣、郭小庆、邢胜男、顾志强、施谷君、朱志胜、 徐欣、高艳飞。 I 学ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ　标准兔兔　ｗ下载 学 ｗｗ ．ｂ ｚｆ ｘｗ ．ｃ ｏｍ 　标 准 兔 兔 　ｗ 下 载 兔　ｗｗｗ．ｂｚ学兔ｆｘｗ．ｃｏｍ　标准下载T/?SH?BX?010?—?20?2?3 兔 　ｗ ｗｗ ．ｂ ｚ 学 兔 ｆｘ ｗ． ｃ ｏｍ 　 标 准 下 载 医疗手术机器人的包装设计指导 1??范围 本文件规范了医疗手术机器人的包装设计中的相关术语和定义、设计基本原则与要求、包装的设计 与规划、包装测试验证、监控与改善。 本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产 品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证。 2??规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T?4122.1-2008?包装术语?第1部分：基础 GB/T?4796-2017?环境条件分类?环境参数及其严酷程度 GB/T?4798.1-2019?环境参数组分类及其严酷程度分级?第1部分：贮存 GB/T?4798.2-2021?环境参数组分类及其严酷程度分级?第2部分：运输 GB/T?5700-2008?照明测量方法 GB/T?8171-2008?使用缓冲包装材料进行的产品机械冲击脆值试验方法 GB?9706.1-2020?医用电气设备?第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T?15565.2-2008?图形符号?术语?第2部分：标志及导向系统 GB/T?18354-2021?物流术语 GB/T?19633.1-2015?最终灭菌医疗器械包装?第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T?26189-2010?室内工作场所的照明 GB/T?36911-2018?运输包装指南 YY/T?0171-2008?外科器械?包装、标志和使用说明书 YY/T?0681?无菌医疗器械包装试验方法 YY/T?0802-2020?医疗器械的处理?医疗器械制造商提供的信息 ISO?20417-2021?医疗器械?制造商提供的信息（Medical?devices-Information?to?be?supplied?by?the manufacturer） 1 学兔兔　ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ　标准下载T/?SH?B?X?0?10?—?20?2?3 学 兔 兔 　ｗ ｗｗ ．ｂ ｚｆ ｘｗ ．ｃ ｏｍ 　标 准 下 载 IEC?80601-2-77：2019?医用电气设备?第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和 基本性能专用要求（Medical?electrical?equipment?–Part?2-77：?Particular?requirements?for?the?Basic?Safety and?essential?performance?of?Robotically?Assisted?Surgical?Equipment） IMDRF/