原创力文档- 1、本文档共92页，其中可免费阅读28页，需付费15金币后方可阅读剩余内容。
- 2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
- 3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
43
机
机 构 和 人 员
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节
条款
1.1.
1
*1.
1.2
1.1.
3
1.2.
1
1.2.
2
内容
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具 备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构 图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职 能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是 否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应 当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件， 是否明 确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼
文档评论（0）