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- - PAGE 1 - 体外诊断试剂试题 姓名： 部门： 分数： 一、填空题。 体外诊断试剂包括药品类和 器械类 。 诊断试剂从一般用途来分，可分为 体内诊断试剂 和体外诊断试剂两大类。 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的 预防 、 诊断 、 治疗监测 、 预后观察 、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。4.按医疗器械管理的体外诊断试剂包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂 、维生素测定类试剂 、细胞组织化学染色剂类 、自身免疫诊断类试剂、微生物学检验类试剂。 体外诊断试剂有效期是 5 年。 经营体外诊断试剂配备仓库必须不少于 60 ㎡,冷库不少于 20 m3。二、判断题。 经营体外诊断试剂必须配备两名执业药师作质量管理员。（ ×） 2.若乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)批准文号为国食药监械 (准)字 2008 第 3400685 号，则该产品是第二类医疗器械。（×） 体外诊断试剂说明书必须包含检验方法 、检验结果的解释、检验方法的局限性等项目。（√） 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂为第一类体外诊断试剂。（×） 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准规定，企业经营体外诊断试剂必须配 备有计算机管理信息系统。（√） 储存体外诊断试剂的仓库须无积水、无污染源，且需划分一个合格品区。（×） 经营体外诊断试剂必须有一套质量管理文件来保证产品质量安全，文件包括质量管理制度、职责、工作程序。（√） 体外诊断试剂包装规格一般是注明可测试的样本数， 如：50 测试/盒表示该盒试剂可测试 50 次。（√） 购进体外诊断试剂质量管理部需审核其企业资质和产品资质，审核通过后才能购进。（√） 质控血清不是体外诊断试剂。（×） 三、简答题。（每题 15 分，共 30 分） 储存体外诊断试剂的冷库必须配备哪些设施设备？ 答：冷库提及应不少于 20 m3,配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 体外诊断试剂的命名原则一般由哪三部分组成？ 答：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分 应当在括号中列出。 四、论述题。(每题 20 分，共 20 分) 1.请结合各自工作岗位描述怎样保证体外诊断试剂产品质量。