2023年新《药品GMP认证检查评定标准》(培训).docVIP

新（药品GMP认证检查评定标准） 一、（药品生产质量标准）〔1998年修订〕简介 二、新（药品GMP认证检查评定标准）〔以下简称新（标准）〕简介和特点 三、具体检查内容解读 （药品生产质量标准）〔1998年修订〕简介 GMP：药品生产质量治理标准 定义：是药品生产和质量治理的根本准则。是确保药品生产连续稳定符合法定标准的一系列活动。 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。 新（药品GMP认证检查评定标准）〔以下简称新（标准）〕简介和特点 1、新（标准）不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。新（标准）的推出某种程度上是为了新GMP的正式