GMP培训资料自检概述课件.pptxVIP

G M P 自检 概述 10/14/2023 1 内容 n 什么是G M P 自检？ n 为什么要进行G M P 自检？ n G M P对自检的要求 n G M P 审计的类型 n G M P 自检的过程 n G M P 自检管理 10/14/2023 2 什么是G M P 自检 n G M P 自检 ( S e l f I n s p e c t i o n ) 是指制药企业内部对药品生产实施G M P 的检查， 是企业执行G M P 中一项重要的质量活动． n 再 I S O 9 0 0 1 中称为”内部审核”、”内部审计”。 n 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。 10/14/2023 3 为什么要进行GMP自检 n GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 n 是企业内部管理的一种重要的管理手段， 自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合《药品生产质量管理规范的要求。 n 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性， 并不断改进和完善 10/14/2023 4 评估的内容和目的 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。 评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。 评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和 执行。 GMP自检/审计的目的 要求 符合性 适宜性 有效性 10/14/2023 5 企业实施GMP自检的现实意义 n 指出药品生产企业存在的生产质量风险： n 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 n 指出生产质量管理改进的可行性： n 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： n 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行GMP培训。 10/14/2023 6 生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序 对人员、厂房、设备、