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维普资讯
乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的检查
口广西钦州市第一人民医院 (535000) 卜客播
环丙沙星为第三代哇诺酮类抗菌药，具有抗菌谱广、杀菌力强 D(1—4)。分别用A、B、C、D及细菌内毒素检查用水(E)-按鲎试
的特点。部颁标准规定用家兔法检查热原，我们参照中国药典 95 剂灵敏度复核项下操作检壹，结果见附表。
年敝二部用鲎试剂细菌内毒素柱查法进行了试验，结果表明乳酸 3 供试品细菌内毒素橙查
环丙沙星注射液 (100m|，2OOm~)有一定的干扰作用，但通过稀释 取供试品每批 2瓶，分别用细菌内毒紊柱查用水稀释4倍，每
可消除其干扰 。 种稀释渣做两管．每管加 01II1I供试品稀释液和 0．iml鲎试剂，同
1 宴驻材辩与器具处理 时做一阳性对照管和一阴性对照管，置 37士l℃水浴中保温
1．1 实验材料 ：细菌内毒素工作标准品(批号 1403—9661，l0Eu 60rain，观察结果，即得 。
／IrI1．中国药品生物崩品柱定所)：鲎试剂 (批号961226-灵敏度 4 讨论
05Eu／ml，提格 0．5IrIl／支，湛江中美生物有限公司)；无热原空安 4．1 干扰试验结果表明乳酸环丙沙星注射液 (100ml：200~)有
瓿、无热原蹶头、细菌内毒素检查用水 (湛扛中美生物有限公司)； 一 定的干扰作用，但经稀释后可消除干扰。
微量移液器(上海求精生化试剂仪器有限公司)}旋涡混合器 (上海 表 供试品干扰试验蛄秉
医科大学仪器厂)}乳酸环丙沙星注射液(100ml：200ms，本院制
剂室)。 蝙号 批号 0 05 丛 业
1．2 器具处理 ：稀释所用的玻璃器具均用重铬酸钾洗液浸泡 24 I_ 0．25 0．125 ’
小时-然后用自来水、蒸馏水冲洗干净，置烤箱中23O℃烤 |h 97O8ll
9Z0Z05
2 细菌内毒素揸查
970610
2．1 鲎试剂灵敏度复核：取细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工
9708ll
作标准品稀释为 l_O、0．5、O．25、0．125F~／ml，取每一浓度样品
970705
0．im]，加^鲎试荆0．1II1I，置 37士l℃水浴中，保温60ra／n，每种浓
9706l0
度做4管，结果鲎试剂灵敏度n一0．35Eu／~)符合规定。 97O8ll
2．2 干扰试验 9Z0Z05
2．2．1 细菌内毒素限值 (L)的确定滞 据药 品 内 毒 索 限 值 9706J0
L—K／M．K为细菌内毒素的致热闲值 ．为 50EI．／kg-M为药物家 D 97081l + _r++ 十 十 十 十 一 __-一 一 一 …
兔法注射剂量．本品为 3mS／~，故L—1．67Eu／~。 970705 十 + 十 + 十 十 一 一 __ _-一 一 一
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