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API 含量测定方法验证方案 CCC 制药有限公司 验证方案起草、审核、批准表 起草部门 起草部门 起草人 职称 职务 日期 质检部 审核部门 审核部门 审核人 职称 职务 日期 质保部 批准人 批准人 签名 日期 质量副总经理 计划验证时间 2008年9月 验证小组人员名单 组长 组长 姓名 部门 职务 目 录 1、概述… 5 2、试验所需仪器… 5 3、试剂和样品… 5 4、色谱条件… 5 5、溶液配制… 5 6、专属性试验… 6 7、溶液稳定性试验… 6 8、线性试验… 7 9、回收试验… 7 10、精密度试验… 8 11、检出限和定量限… 9 12、含量测定方法评价… 10 1、概述 通过对API 含量测定方法的验证，得到可信赖的和准确的数据，用于药品的含量测定， 从而验证该方法的可行性。 2、试验所需仪器 分析天平（灵敏度为 0.01mg ）型号 编号 有效期液相色谱仪 型号 编号 有效期 3、试剂和样品 乙腈 HPLC 级 API 标准品 USP 标 准 品 API 有关物质 A USP 标准品有关物质 B USP 标准品 有关物质 C USP 标准品 4、色谱条件 色谱柱： 4.6mm×10cm C8 柱，其填料粒径为 3.5 微米检测波长：254nm 流速：1.0 ml/min 进样量：20μl 柱温：40℃ 流动相：A 溶液和 B 溶液不同比例的混合溶液。（