内审检查表-化学领域.docxVIP

BLDL-RD-075 00 第9页共9页 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》内审检查表 审核日期 被审核部门 内审员 陪同人 标准条款 审核内容 审核方法 审核记录 结论 备注 5 结构要求 5.2 实验室管理层中是否至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？ 查实验室管理层是否至少有一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验人员，专业、学历证书、工作经验年限是否满足要求？ 符合 6 资源要求 6.2人员 6.2.2 从事化学检测的人员是否接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记录？ 查检测人员是否进行安全防护培训及复杂仪器的专业知识和专业技能培训相关文件及记录？ 符合 操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能？ 6.2.3 从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有5年以上化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理？ 查人员技术档案中是否有人员履历表、学历证明、职称证明、培训、技能和经验的记录及授权和/或能力确认证明？ 符合 实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？ 关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定？ 6.2.6 实验室人员能力评价和授权 查经授权人是否有技术能力评价确认表，授权培训、考核记录？ 质量手册6.2.5 《人员管理与培训程序》 《记录控制程序》 培训记录表 调查了档案，查到了人员能力与资格确认记录、授权书，从监督员那里查到的监督记录，符合要求。 符合 6.2.6.1 是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？ 实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录是否予以保存？ 6.2.6.2 样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责？ 查样品保管人是否有被授权培训记录及考核记录? 质量手册6.2.5 《人员管理与培训程序》 调查了样品保管员的档案、授权书、人员能力与资格确认记录，符合要求。 符合 6.3设施和环境条件 6.3.1 从事痕量分析的实验室是否特别关注并确认检测设施和环境不对检测结果的有效性产生不良的影响。 不涉及 N/A 6.3.2 实验室是否制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序？ 查实验室是否制定实验室安全和保证人员健康的程序？ 质量手册6.3.2 《实验室安全及生物安全管理程序》调查了检测人员张成良体检报告，符合要求。 符合 实验室是否有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，并定期检查其功能的有效性？ 是否设有安全防护措施？ 质量手册6.3.2 《环境和设施管理程序》 《实验室安全及生物安全管理程序》 现场查看实验室有安全设施：连体实验服、洗眼装置、灭火装置等，符合实验室安全防护要求。 符合 6.4设备 6.4.1.1 对检测结果的准确性有影响的实验室关键检测设备是否是自有设备？ 查实验室是否有设备管理程序相关文件？ 质量手册6.4.1 《设备管理程序》查看了设备清单，及关键设备的采购合同、发票，均具备。 符合 6.4.1.2 实验室是否制定程序，规定标准溶液