C级洁净工作服洗涤效果验证方案剖析.docxVIP

C 级洁净服洗涤效果验证方案 验证方案审批表 审批 审批 部 门 负责人签名 日 期 备 注 程序 起草 质量保证部 质量控制部 批 设备部 准 验证委员会主任 收集、分类待清洗洁净服 收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 消毒 纯化水漂洗 脱水 分类发放 湿热灭菌 紫外灯消毒毒 烘干 整理 备 注 概述 本公司化验室 C 级洁净服统一在 D 级区域内进行清洗、消毒，后转移至化验室压力蒸汽灭菌器内消毒灭菌。 C 级洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 本验证是在工艺验证后，对成品进行微生物限度检查时进行，每次对 C 级洁净服清洁后， 进行此项验证。 1.2 验证检验产品及批次：麻杏止咳片，批号：、、， 连续进行 3 次试验。 验证目的与范围 C 级洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，检验时，操作人员穿着清洗灭菌后的洁净服进行检验时，没有来自上次操作带来污染的风险。 验证风险分析 对于本次验证的执行和产品质量，进行了如下的风险分析： 严重性 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S xP x D 1低 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接受，但应按