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临床试验管理制度肿瘤科 一、目的 本制度旨在规范肿瘤科临床试验的开展和管理，确保试验的严谨性、规范性和安全性，同时保障受试者的权益和安全。 二、适用范围 本制度适用于肿瘤科范围内的所有临床试验，包括但不限于药物、治疗方法、诊断试剂等相关的临床试验。 三、职责 主任负责审查和批准临床试验方案，并监督试验的执行。 主管医师负责制定临床试验方案，组织试验实施，评估试验结果，并负责受试者的招募、知情同意、随访和数据收集。 护士负责协助医师进行受试者的招募、知情同意、随访和数据收集，并确保受试者的安全和舒适。 药师负责提供药物相关的支持和指导，并确保药物的正确使用和管理。 伦理委员会负责对临床试验方案进行审查和监督，确保受试者的权益和安全。 四、临床试验流程 制定临床试验方案：主管医师根据研究目的和目标制定临床试验方案，包括试验设计、受试者招募、知情同意、随访、数据收集和分析等内容。 伦理审查：伦理委员会对试验方案进行审查，确保方案的合规性和伦理性。 申请批准：主管医师向主任提交试验方案，并获得批准。 招募受试者：主管医师和护士负责招募受试者，并向其提供详细的知情同意书，确保受试者充分了解试验内容和风险。 实施试验：主管医师和护士按照试验方案实施试验，确保受试者的安全和权益。药师负责提供药物相关的支持和指导。 数据收集和分析：主管医师和护士负责收集数据，并进行统计分析，得出研究结果。 总结报告：主管医师撰写总结报告，并提出结论和建议。 资料归档：所有试验相关资料应妥善归档保存。 五、质量管理 临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》原则，确保受试者的权益和安全。 临床试验应严格遵守国家法律法规和相关规定。 定期对临床试验进行内部审核和监督，以确保试验的质量和合规性。 对发现的问题及时整改，并对相关责任人进行处罚。 六、培训与教育 所有参与临床试验的人员应接受相关的培训和教育，确保了解和遵守本制度的规定和国家法律法规。 定期组织学习和培训活动，提高临床试验人员的专业素养和法律法规意识。 对新加入的临床试验人员要进行严格的培训和考核，合格后方可上岗。 七、监督与检查 主任应定期对临床试验进行检查和监督，确保试验的顺利实施和质量。 伦理委员会应定期对临床试验进行伦理审查和监督，确保受试者的权益和安全。 相关职能部门应对临床试验进行定期检查和评估，确保试验的合规性和质量。 检查与监督结果应及时反馈给相关人员，并采取相应的整改措施。