药品临床综合评价质量控制规范.docxVIP

药品临床综合评价质量控制规范 范围 本文件确立了药品临床综合评价的质控体系，并规定了质控内容的要求。 本文件适用于对开展的药品临床综合评价项目实施质量控制。 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品临床综合评价 clinical comprehensive evaluation of drugs 充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实