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WHO认证 “希望更多的中国制药公司参与世界卫生组织(WHO)的预认证， 我们正在为中国企业提供相关的技术支持。”日前，在中国医药国际 交流中心、WHO、欧洲药品质量管理局(EDQM)联合主办的原料药质 量研讨会上，几位 WHO、EDQM 的官员都不约而同地表示。 参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。但是，由于药 品的特殊性，要进入 WHO 等机构药品采购的供应商名单，必须首先 通过 WHO 的预认证(以下简称“WHO-PQ”)。而企业一旦成为WHO 药品采购的供应商，也会同样受到其他国际基金的关注。事实上，通 过 WHO-PQ ，已成为我国很多制药企业努力的目标，而这一过程被无 一例外地形容为“漫长而艰难的历程”。 “在我们的检查过程中，经常看到有企业存在数据造假的行为， 一些企业提供的数据看着很漂亮、没有任何问题，但是，太完美的数 据通常会引起怀疑。”会上，一位 WHO 官员尖锐地指出了中国企业 在进行 WHO-PQ 时存在的若干重大缺陷。 据 WHO 官员尹华介绍，在中国企业提交的制剂认证中，存在一 些常见的问题，如：仅提供药典的标准，却没有提供产品与药典的对 照;WHO 希望看到原始的质量标准、更改的历史、生效期，而不仅仅 是翻译件……其中，与质量相关的问题是最主要的，包括工艺验证、设 备认证、质量审查、变更控制等。最常观察到的缺陷包括材料管理、 标准操作规程，乃至厂房的清洁程度、产品的批次报告、标签，以及 厂房内存在的交叉污染等。甚至，“如果厂房过于清洁，则让人怀疑 是突击打扫，在没有检查的时候能否保持?” 尹华说，中国企业提交的材料中也存在一些常见的问题，如生产 记录缺失，生产过程描述不充分等。需要注意的是，药品包装材料的 标准、鉴别方法也需要提供。即使是制剂中对产品的描述这一项，也 有很多企业不能正确地完成：如一种白色片剂，不少企业往往就简单 地描述为“白色片剂”，而合格的描述应当包括颜色、形状、大小、 分割痕、印字、标志，与质量标准中的性状描述一致;如对药品包装的 描述，企业用“高密度聚乙烯”来描述也是不合格的，应当与稳定性 实验中的包装一致。假设片剂含有分割线，企业必须说明分割线的合 理性，应对可分割性、1 片药品的均匀度进行研究，参照 FDA 标准中 关于片剂再分要求进行实验。 尹华说，在质量问题上，WHO 的官员不会放过任何一个细节，如： 讨论增加的纯化步骤，是否会改变药品的性质?药物研发部分为何缺乏 或不完全?可能影响制剂的生产及疗效的原料药的记录在哪里?复方制 剂中各成分分别提供什么作用、研究数据如何?生产工艺是如何选择的? 为何存在过量投料的现象，有无充分理由?等等，都需要企业注意到并 做好。 中国药企：路途漫长，但我们在努力 “我们已经筹备了5 年，现在成功的曙光就在眼前。”北京华立 科泰医药有限责任公司的一位参会代表表示，公司主营的抗疟产品 “科泰复”片剂的PQ 注册申请已于 4 月 2 日获得WHO-PQ 部门的受 理，并颁发了受理号，这标志着公司与 WHO 正式建立起了官方技术 对话平台，“科泰复”正式进入 WHO 官方审评程序。“这是华立药 业在 PQ 认证方面的一个重要的里程碑。同时，WHO-PQ 认证受理号 的获得，也使“科泰复”片剂有资格参加全球基金(GF)的专家审评程 序系统，尽早获得公立采购资格。”这位代表说，公司一旦通过了 PQ 认证，“科泰复”就将从目前的非洲私立市场进入公立市场，产品的 销量将成倍增长。 中国医药质量管理协会国际药政服务中心李伟博士则表示，一些 中国企业不愿意去做 PQ认证，一是存在语言、技术上的壁垒，二是投 入太大、时间太长，企业认为得不偿失。事实上，开展国际认证尽管 当前投入较大，但从长远来看，却节约了未来 GMP 改造的成本。而无 论是获得 WHO-PQ 认证还是 EDQM 的认证，都意味着获得了进入国 际医药市场的通行证，企业突破发达国家的技术壁垒，进入国际高端 市场将成为可能。此外，通过 PQ认证，就像拿到一张高水准的“通行 pass”，出口的难度也会大大减小，而且还可以带动非规范市场如东 南亚、南美等国家和地区的药品销售。 针对一些企业的畏难情绪，尹华说，WHO 正在对审查资源进行优 化，与 EU 和国际审查团加强协作并共享信息：与法国、德国、意大利、 英国、EDQM、澳大利亚、美国 F