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2 022年度器审中心体外诊断共性问题答疑汇总 20 2 2年 度 ，国家药品监督管理局医迂器械技 审评中心发布多项体外诊断相关 共性问题答疑，汇总 如下 ： 制备企业参考品是否需要使用临床样本 2022- 11-04 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品 时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体 培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。 体外诊断试剂稳定性研究储存条件 什么要求 2022-09- 16 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性