《进口药材管理办法（修订稿）》全文.pdfVIP

《进⼝药材管理办法（修订稿）》全⽂ 《进⼝药材管理办法（修订稿）》全⽂ 　　为加强进⼝药材监督管理，保证进⼝药材质量，制定了《进⼝药材管理办法(修订稿)》并公开征求 意见，下⾯是详细内容。 　　《进⼝药材管理办法(修订稿)》 　　第⼀章总则 　　第⼀条为加强进⼝药材监督管理，保证进⼝药材质量，根据《中华⼈民共和国药品管理法》《中华 ⼈民共和国海关法》《中华⼈民共和国⾏政许可法》《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》及相关法 律法规的规定，制定本办法。 　　第⼆条满⾜药⽤需求的进⼝药材申请、审批、登记备案、报关、⼝岸检验及监督管理，适⽤本办 法。 　　第三条增设允许药材进⼝的边境⼝岸应当由国家⾷品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务 院批准。 　　第四条药材必须从允许药品进⼝的⼝岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸进⼝。允许药材进⼝的边境⼝ 岸，只能进⼝该⼝岸周边国家或者地区所产药材。 　　第五条药材进⼝应当符合国家有关法规的要求。 　　第⼆章药材进⼝申请 　　第六条进⼝药材申请包括⾸次进⼝药材申请和⾮⾸次进⼝药材申请。⾸次进⼝药材，是指从境外某 产地⾸次进⼝的药材。 　　第七条进⼝药材申请⼈，应当是中国境内取得《药品⽣产许可证》或者《药品经营许可证》的中药 ⽣产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮⽚。 　　第⼋条受理药材进⼝申请的⾷品药品监督管理部门应当在受理场所公⽰申报资料的项⽬和有关申请 书⽰范⽂本。 　　申请⼈应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性 负责。 　　第九条⾸次进⼝药材申请，申请⼈应当按照规定填写《进⼝药材申请表》，并向允许药品进⼝的⼝ 岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门(以下简称⼝岸或者 边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门)报送以下申报资料： 　　(⼀) 《进⼝药材申请表》; 　　(⼆)申请⼈《药品经营许可证》或《药品⽣产许可证》、《营业执照》复印件; 　　(三)供货⽅合法登记证明⽂件(如《营业执照》等)复印件; 　　(四)购货合同及其公证⽂书复印件; 　　(五)药材标准及其来源; 　　(六)申请进⼝药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原 研究证明资料。 　　第⼗条⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门收到⾸次进⼝药材进⼝申报资料后，应当在5 ⽇内对申报资料的规范性、完整性进⾏形式审查，作出是否予以受理的决定，并发出受理或者不予受理 通知书。不予受理的，应当书⾯说明理由。 　　第⼗⼀条⾮⾸次进⼝药材申请，申请⼈应当在国家⾷品药品监督管理总局确定的、允许药品进⼝的 ⼝岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸所在地⾷品药品监督管理部门(以下简称⼝岸或者边境⼝岸⾷品药品 监督管理部门)办理。 　　第三章进⼝审批与登记备案 　　第⼀节进⼝审批 　　第⼗⼆条国家⾷品药品监督管理总局授权⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门对⾸次进⼝ 药材实施进⼝审批。⾸次进⼝药材申请受理后，申请⼈应当同时将检验样品和第九条规定的申报资料报 送⼝岸或者边境⼝岸所在地省级⾷品药品检验机构。 　　第⼗三条⼝岸或者边境⼝岸所在地省级⾷品药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30 ⽇内完成样品检验。 　　第⼗四条⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门收到⼝岸或者边境⼝岸所在地省级⾷品药品 检验机构检验报告和复核意见后，应当在40⽇内完成审查。对符合要求的，发给⼀次性《进⼝药材批 件》，有效期为1年。《进⼝药材批件》编号格式为：(省、⾃治区、直辖市简称)药材进字+4位年号+4 位顺序号。 　　第⼗五条在审查过程中，⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门认为需要补充资料的，应当 ⼀次提出。申请⼈应当在收到补充资料通知书后4个⽉内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交 补充资料的，予以不批准。因不可抗⼒，⽆法在规定时限内提交补充资料的，必须向⼝岸或者边境⼝岸 省级⾷品药品监督管理部门提出书⾯申请，并说明理由。⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门 应当在收到补充资料后20⽇内提出处理意见。 　　第⼗六条改变《进⼝药材批件》中原批准事项的，申请⼈应当填写《进⼝药材变更申请表》，向原 发出批件的⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门提出变更申请，并报送有关资料。补充申请的 申请⼈应当是原《进⼝药材批件》的持有者。 　　第⼗七条⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门收到补充申请后，应当在5⽇内对申请资料 的规范性、