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耳疗器械监督管理条例专题考试
一、选择题
1 .按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械 得委托生产。 ［单
选题］*
A .无菌性
B.植入性V
C.介入性
D.诊断试剂
答案解 析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条提出具有高风险的植入性医疗器械
得委托 生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
2 .按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设
区 的 （）人民政府负
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