盐酸氨溴索糖浆质量标准.docxVIP

氨溴索糖浆质量标准 一、性状 氨溴索糖浆应为棕黄色粘稠液体，无悬浮物和沉淀。 二、氨溴索成分 氨溴索糖浆的主要成分应为氨溴索（Ambroxol），化学名为3-乙基-2-氨基-3,5-二溴苯甲醇。其结构式为：分子式：C13H18Br2N2O，分子量：372.14。 三、鉴别 氨溴索糖浆的鉴别方法可以采用以下两种方式： 薄层色谱法：采用硅胶G薄层板，点样，展开剂为乙醇-水（7：3），氨溴索标准品和样品在相同条件下展开，氨溴索标准品与样品斑点位置和颜色应一致。 高效液相色谱法：色谱柱为硅胶色谱柱，流动相为甲醇-水（70：30），流速为1.0ml/min，检测波长为245nm，氨溴索标准品和样品在相同条件下进行测定，氨溴索标准品和样品主峰的保留时间应一致。 四、检查 氨溴索糖浆的检查项目应包括以下方面： 外观：应为棕黄色粘稠液体，无悬浮物和沉淀。 装量：应符合规定要求。 鉴别：应符合上述薄层色谱法或高效液相色谱法的规定。 酸碱度：应为5.5～7.5（pH试纸法）。 微生物限度：应符合药典规定。 其他：应符合相关规定。 五、含量测定 氨溴索糖浆的含量测定可以采用高效液相色谱法或紫外可见分光光度法进行测定。具体方法如下： 高效液相色谱法：色谱柱为硅胶色谱柱，流动相为甲醇-水（70：30），流速为1.0ml/min，检测波长为245nm。按照上述条件进行测定，记录氨溴索标准品和样品的峰面积，计算样品中氨溴索的含量。 紫外可见分光光度法：采用紫外可见分光光度计进行测定。将氨溴索糖浆用甲醇进行稀释，得到一系列不同浓度的溶液，以甲醇为空白对照，在245nm处测定吸光度。绘制吸光度与浓度的标准曲线，将样品的吸光度代入标准曲线计算氨溴索的含量。 六、稳定性试验 将氨溴索糖浆置于恒温恒湿条件下进行稳定性试验，以考察样品的稳定性。具体条件可以设定为温度（25±2℃）和相对湿度（60±5%）。定期取出样品进行各项检查，包括性状、鉴别、检查和含量测定等项目，以评估样品的稳定性。 七、细菌内毒素检查 采用细菌内毒素检查法对氨溴索糖浆进行内毒素含量检测。按照药典规定的方法进行操作，以检测样品中是否存在内毒素污染。如果细菌内毒素含量超过规定范围，则说明样品存在内毒素污染，需要进行进一步的处理和净化。