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产品的安全性与清洁验证 2013.06.08 1 安全 有效 药品的质量属性？ 2 影响药品安全性 — 污染和交叉污染 . 药品生产的每个工序结束后，对设备的清洁是防止污染和交叉污染的 有效和必要的手段。 . 残留物...... – 原料 – 辅料 – 微生物及代谢物 3 • 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、 清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 • 第七十二条 应当建立设备使用、 清洁、维护和维修的操作规程，并保 存相应的操作记录。 • 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用 设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保 护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、 使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式 对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消 毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方 法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 GMP(2010) 要求: 4 GMP(2010) 要求: • 第一百四十三条 清洁方法应