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空调净化系统基础知识 董洪魁 一、《药品 GMP 认证检查项目》（259 条）对洁净区（室）的要求 条款 项目 内 容 条 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 条 1502 洁净室（区）空气的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 条 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 条 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 条 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 条 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间 （区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。 条款 项目 内 容 条 1603 空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 47 条 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时， 温度应控制在 18-26℃，相对湿度应控制在 45-65%。 166  5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染， 条 消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 174  *5702 药品生产验证内容应包括空气