医疗器械生物相容性评价要求.pptxVIP

医疗器械生物相容性评价要求;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;（一）、组织相容性;医疗器械;组织相容性;组织相容性;组织相容性;组织相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;（二）、血液相容性;医疗器械;主要凝血因子 因子I， 纤维蛋白原 因子II,凝血酶原 因子 III,组织因子 因子IV,钙因子（Ca2+) 因子V,促凝血球蛋白原，易变因子 因子 VII,转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶 因子VIII,抗血友病球蛋白A (AHG A),抗血友病因子A （AHFA),血小板辅助因子I,血友病因子 VIII 或 A, 因子IX,抗血友病球蛋白B (AHG B)，抗血友病因子B (AHF B)，血友病因子 IX 或 B 因子 X,STUART(-PROWER)-F,自体凝血酶原C 因子 XI,ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C 因子XII,HAGEMAN因子， 表面因子 因子XIII,血纤维稳定因子;血液凝固大致可分三个阶段（图）： 第一阶段，凝血酶原激活物的形成 (释放凝血因子Ⅲ，进入血浆，与因子Ⅶ和Ca一起形成复合物， 它可催化因子X变成活化因子X（Xa）。血浆中的因子Ⅻ接触到损伤血管暴露的胶原纤维而被激活，在血小板释放的血小板因子 和Ca参与下，相继激活某些凝血因子（Ⅺ、Ⅸ、Ⅷ、Ⅹ，Ⅴ），共同形成凝血酶原激活物)。;?;?;血液相容性;血液相容性;血液相容性;三、标准化工作的发展;标准化工作的发展;标准化工作的发展;生物相容性评价标准(1989年194技术委员会);?;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械生物相容性评价基本原则;医疗器械生物相容性评价基本原则;医疗器械生物相容性评价基本原则;医疗器械生物相容性评价基本原则;生物相容性;生物相容性;生物相容性;ＣＥ 认证企业所送样品材料不同，归纳检测样品为以下几大类： （１）生物医用金属材料（不锈钢、钴基合金、钛合金、形状记忆合金等）。 （２）医用高分子材料： ① 塑料类：ＰＶＣ、ＰＰ、ＥＰＥ、ＰＥ 等； ② 橡胶类：硅橡胶、天然乳胶、丁腈橡胶等； ③ 纤维类：涤纶、尼龙、可吸收缝合线以及海藻酸衍生物、水凝胶敷料等。 （３）生物医用衍生物（骨片、胶原类、透明质酸、海棉体??）。 （４）生物陶瓷材料（磷酸钙骨水泥） （５）治疗用材料（敷料、绷带、药用类敷料）;表1 各检测项目检测结果;表2 不同材料检测结果;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;生物相容性;L-929阳性对照;L-929阴性对照