药品与药品监督管理-药品与药品标准.pptxVIP

掌握药品的定义与概念；药品质量监督管理；药品不良反应报告与监测。 熟悉处方药与非处方药分类管理；国家基本药物制度。 了解药品召回管理。;第一节 药 品;二、药品的特殊性;三、药品的分类;1、现代药与传统药;2、处方药与非处方药;药品管理法第三十七条： 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 (局令第10号) （1999-06-18） 2000年1月1日起，我国实施《处方药与非处方药分类管理办法》。;注解：; 2、我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。; 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。;3、新药、仿制药品;仿制药品： 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。;4、国家基本药物; 我国的国家基本药物，是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品 （安全可靠、毒副作用较小、适合国情）;国家基本药物遴选原则：;5、基本医疗