生物医用材料生物相容性及其评价方法.pptxVIP

生物医用材料生物相容性及其评价方法;生物相容性概念;换言之： 植入人体内的生物医用材料及各种人工器官、医用辅助装置等医疗器械，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性和无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。;生物相容性两大原则;生物安全性原则;生物功能性原则;生物相容性反应;生物学反应;血液反应;免疫反应;组织反应;材料反应;引起生物医用材料变化的因素;引起生物体反应的因素;生物相容性分类;血液相容性： √ 材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用； 组织相容性： √ 材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。;血液相容性要求;组织相容性要求;组织相容性的两个问题： √ 生物医用材料与炎症； √ 生物医用材料与肿瘤。 血液相容性的两个问题： √ 生物医用材料与血小板； √ 生物医用材料与补体系统。;非感染性炎症： √ 由于植入物中微量小分子物质渗出，刺激组织所引起的炎症反应； 感染性炎症： √ 生物医用材料和医用装置植入人体内后，由于植入物灭菌不彻底或植入被污染的无菌材料而引起的并发症。;植入手术过程中对皮肤或组织造成损伤，给微生物提供侵入体内组织的机会； 植入生产过程中已被细菌污染的材料和制品或无菌材料已被污染； 植入材料能抑制体内的抗炎防御系统的反应性，增加了局部组织易感染性； 植入材料能抑制和吸附补体C3a、C5a，增加了多核白细胞在植入局部组织中的数量，使抑制局部炎症反应的能力减弱。;生物医用材料与肿瘤;生物医用材料与血小板;生物医用材料与补体系统;补体激活对机体产生的影响;生物医用材料的生物相容性评价;生物学评价项目的选择;生物材料生物学评价标准的发展;生物学评价标准;ISO生物学评价标准;ISO生物学评价标准特点;我国生物学评价标准与国际标准的不同;生物学评价试验特点 大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液，用121摄氏度生理盐水60min浸提进行试验； 直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验； 大部分的体内试验是通过外科???菌手术操作方式进行的； 进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；;致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用； 血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液由形成分和补体系统、细胞因子的作用； 植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，断肠埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变； 降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。;生物相容性评估趋势;生物相容性评估发展;生物相容性评估发展趋势;形态，数量;形态，数量;形态，数量;功能;四甲基偶氮唑盐微量酶反应色法;·将细胞与乙酰乙酸荧光素(FDA) 和溴化乙锭(EB)一起培养, FDA能够进入细胞内部并转化为荧光素, 荧光素, 在适当的激发波长下发出绿色荧光。EB不能穿过完整的细胞膜, 但如果细胞膜已经被破坏, EB就能够进入细胞并且与核酸尤其是细胞核内的DNA 紧密结合, 这时看到的是橘红或红色的荧光。;荧光染色法;流式细胞光度术 Flowcytometry,FCM 原理：该法利用鞘流原理，使被荧光标记的单个悬浮细胞排成单列，按重力方向流动。细胞被激光照射后反射荧光，检测器械可逐个结细胞的荧光强度进行测定。 特点：FCM对细胞测定能力30-60万个细 胞/分钟，同时可对细胞的核酸，蛋白质、酶、细胞周期分布等进行测定。 该法在材料的生物相容性评价中有着广泛的应用价值。;放射性同位素摄入法;其他功能;对细胞功能影响的分子生物学评价;细胞粘附分子(CAM);细胞因子和生长因子;DNA转录翻译与信号传导;血液相容性评价方法;导言 血液相容性的定义 血液相容性的评价方法 √基本评价方法 √细胞水平评价 √评价指标 √实验方法 √数据处理方法展望;导言;血液相容性的定义;血液相容性的评价方法;基本评价方法;细胞水平评价;评价指标;实验方法;数据处理方法;展 望 用分子生物学的技术在分子水平上，研究材料对基因结构、转录和翻译机 制的影响，只有从基因分子生物学水 平上建立评价生物材料血液相容性的 标准，然后在分子和原子水平上通过 分子设计新型生物材料，才能使生物 材料的研究再次焕发生机，造福人类。;生物材料生物学评价标准细胞毒性试验;可以看到细胞毒性试验方法多种多样,并各有其特色。每种试验方法因其原理及方法不同,选择材料的针对性也不同。如何根据 实验材料本身