慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应用专家共识-公示稿.pdfVIP

ICS **.***.** C** 团体标准 T/CACM ****－20** 慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应 用专家共识 Expert Consensus on the Selection and Application of Outcomes for ClinicalStudy of Chronic Heart Failure （文件类型：征求意见稿） 20**-**-**发布 20**-**-**实施 中华中医药学会发布 引 言 慢性心力衰竭正成为日益严重的全球性公共卫生学问题。83%的心衰患者每年至少住院 1次，43%的心衰患者每年至少住院4次。心衰的治疗策略已从早期的强心利尿扩血管到基 于神经内分泌通路的金三角治疗时代，但随着对心衰发病机制认识的不断更新，多种全新机 制药物不断出现，现已转变为多通路联合管理的“新四联”治疗时代，治疗目的已从改善心 功能转变为提高生活质量、延长寿命。现今药物治疗及非药物治疗联合应用大大提高了心衰 患者的生存率，降低了恶性心血管事件的发生率，提高了心衰患者的生存质量。中医药治疗 慢性心衰具有明显的疗效和特色，特别是在改善临床症状、提高生活质量和运动耐量方面。 尽管现在心力衰竭临床研究逐渐规范化，但仍存在诸多问题，如结局指标表达不准确性、选 择具有随意性、无统一规范标准，中医药研究难以体现中医药的疗效等。针对慢性心力衰竭 临床研究中结局指标相关问题，本项目组通过制定慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应 用专家共识，以期规范慢性心力衰竭临床研究指标的选择与应用，确保慢性心力衰竭临床研 究结局指标选择的科学性、合理性。 不代表任何利益团体。 本文件制订工作组所有成员声明，完全独立地进行共识编制工作， II 慢性心力衰竭临床研究结局指标选择与应用专家共识 1 范围 本文件规定了慢性心力衰竭临床研究中可选择与应用的结局指标的术语和定义、适用范 围、结局指标分类及推荐意见等。 本文件适用于西药、中药、中医传统疗法等多种干预手段治疗慢性心力衰竭 （ICD-11： I50.908）随机对照试验结局指标的选择与应用。 本文件适用于医疗从业者、临床研究者、药品评审中心、企业研发人员使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的 引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所 有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 ICD-10 国际疾病分类 3 术语和定义 3.1 临床试验 Clinical Trials 临床试验指以人体 （患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物 的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和 [1] 排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验 。 3.2 结局指标 Outcomes 结局指标是干预措施和效能之间推断的最重要因素， 干预措施作用于研究对象所产生的 反应，通常都以一定的指标来呈现，这就是结局指 [2-3] 标 。目前现代医学研究的结局指标包 括：有效性指标、安全性指标、卫生经济学指标、自我定义的结局指标以及患者自我报告的 结局指标。 3.3 心力衰竭