口服药品标签设计指南.pdfVIP

口服药品标签设计指南 1 范围 本文件规定了口服药品标签设计的设计原则。 、 。 ( 本文件适用于指导口服药品内 外标签平面设计与制作 包括在口服药品包装表面直接制作 或印 ), ( ) 。 刷 以及制作 或印刷 后粘贴于口服药品包装表面的标签 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 标签 label 药品包装上印有或者贴有的标识。 : 。 注 标签分为内标签和外标签 3.1.1 内标签 label 直接接触药品包装容器的标签。 : 。 注 内标签包括药品容器直接印刷包装 3.1.2 外标签 labeling 。 、 。 内标签以外的其他包装的标签 通常分为上市最小包装标签及运输 储藏包装标签 本文件外标 ( ) 。 签是指上市 销售 最小包装标签 3.2 特殊标识 secifiedlabel p 、 , 、 、 通过在标签中运用图案 色彩提高特殊信息的可辨识度 对使用者起到提示 警示 区分功能的作 , 。 用 有利于管理 : 。 注 特殊标识分为行政强制标识和推荐性标识 3.2.1 行政强制标识 administrationlabel , ( ) 、 国家药品监督管理部门发布 如中华人民共和国药典 2020版四部 通则 0100规定的麻醉药品 精 、 、 、 、 , 。 神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品 非处方药品的标签与说明书 必须印有规定的标识 : ( ) 。 注 行政强制标识 见图 需置于标签的右上角固定位置 1 1 图 特殊标识 1 3.2.2 推荐性标识 recommendationlabel , ( ), 国家药品监督管理部门推荐使用标识 如通过一致性评价的药品标签中可使用的标识 见图2 以 、 / , ( )。 及与药品质量 安全使用等相关学 协会发布的特殊标识 如儿童用药品标识 见图3 图 仿制药一致性评价标识 2 图 儿童药品专用标识 3 3.3 多单元包装 multi-unitackain p g g