灭菌无菌工艺验证指导原则 - 技术指导.docxVIP

法。高温在杀灭微生物的同时，可能对药品的质量也有所影响。如果菌生产工艺系指在无菌环境条件下，通过无菌操作来生产无菌药品的备无菌性、密封性能及密封装置的可靠性；粉碎用气体（如使用气流验过程中的压差应达到或超过实际生产过程的最大压差和/或最大流灭菌 法。高温在杀灭微生物的同时，可能对药品的质量也有所影响。如果 菌生产工艺系指在无菌环境条件下，通过无菌操作来生产无菌药品的 备无菌性、密封性能及密封装置的可靠性；粉碎用气体（如使用气流 验过程中的压差应达到或超过实际生产过程的最大压差和/或最大流 目录 1 概述 ............................................................................................................................................... 1 2 制剂湿热灭菌工艺........................................................................................................................ 3 2.1 湿热灭菌工艺的研究......................................................................................................... 3 2.1.1 湿热灭菌工艺的确定依据..................................................................................... 3 2.1.2 过度杀灭法的工艺研究.......................................................................................... 4 2.1.3 残存概率法的工艺研究.......................................................................................... 5 2.2 湿热灭菌工艺的验证......................................................................................................... 6 2.2.1 物理确认.................................................................................................................. 6 2.2.2 生物学确认............................................................................................................. 8 3 制剂无菌生产工艺...................................................................................................................... 10 3.1 无菌生产工艺的研究....................................................................................................... 10 3.1.1 无菌分装生产工艺的研究.................................................................................... 10 3.1.2 过滤除菌生产工艺的研究................................................................................... 11 3.2 无菌生产工艺的验证...................................................................................................... 11 3.2.1 培养基模拟灌装试验................................................