2000kg标准肝素药物提取车间生产工艺设计.docx

PAGE PAGE II PAGE PAGE II 2000kg标准肝素药物提取车间生产工艺设计 摘要 肝素类产品是最重要的抗血栓药物，目前仍占据着巨大的市场份额，且其市场需求量呈上升趋势。本设计采用的三种产品的工艺路线比较成熟，中间控制设置科学合理。论文对每个品种逐工序进行物料衡算，衡算过程合理采用了公司积累的经验数据。依据物料衡算的结果、肝素产品生产的特点，最终确定了设备的类型与数量。2000kg标准肝素药物提取车间生产工艺设计，此种设计车间属于具有多种功能的，可以对肝素钠、肝素钙以及那屈肝素钙三大类产品实施生产，并且对于传统车间在生产方面具有的种类单一、固定成本比较高以及对于洁净区域的应用效率比较低等相关问题给予了有效解决，身为那屈肝素钙起始物料的肝素钠，也在生产和供货方面有效的缩短时间。设计出来的车间比较实用，并且是产品固定成本比较低，因为产品在所用物料类型方面是一样的，所以说在管理方面具有较低的成本。 关键词：肝素；多功能；车间设计  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 摘要 I 1 引言 1 2 生产工艺 1 2.1肝素钠生产工艺 1 2.1.1工艺原理简介 1 2.1.2带控制点的肝素钠工艺流程图 1 2.2 肝素钙生产工艺 3 2.2.1工艺原理简介 3 2.2.2带控制点的肝素钙工艺流程图 3 2.3 那屈肝素钙生产工艺 5 2.3.1工艺原理简介 5 2.3.2那屈肝素钙带控制点的工艺流程图 7 3车间布置设计 8 3.1 车间设计布置说明 8 3.2 生产区的设计布置 8 3.3 车间布置图 9 致谢 10 参考文献 10 PAGE 12 PAGE PAGE 12 1 引言 随着人口老龄化与生活压力日益加剧，血栓类疾病发病率不断上升，因此，抗凝血药物的需求量日趋增加。首先，建立好的车间可以对肝素钠、肝素钙以及那屈肝素钙三大类产品实施生产，因此说，不仅包括了一般的肝素，还包括低分子肝素，具有相对丰富的产品类型；其次，对那屈肝素钙的生产主要采用了自己车间所产出的肝素钠当做原料，能够有效缩短相应的生产周期；再次，三类产品在生产过程中均存放在共用形式的普通区和生产区，让厂房空间得到更高的使用率，预防单种肝素生产洁净区域利用率比较低的不足之处；最后，这些产品所使用的原料、辅料以及溶剂种类几乎相同，需投入的管理成本低，更好地降低了生产成本。 2 生产工艺 2.1肝素钠生产工艺 2.1.1工艺原理简介 肝素钠主要是从猪小肠茹膜中进行提取的一种粗品肝素钠，然后经过精制以后才获得的。在粗品肝素钠内包含了和肝素能够结合的多种天然杂质，比如说蛋白质、核酸杂质、硫酸皮肤素、硫酸软骨素及硫酸乙酞肝素等。所以说，对于肝素钠实施生产就是把粗品肝素钠内所包含的蛋白质及核酸等相关杂质除去，此外，还要根据相关药典的要求来考虑进一步的处理重金属、微生物以及细菌内毒素等。 2.1.2带控制点的肝素钠工艺流程图 依照除去这些杂质的相应环节，采用方图、圆图和菱形图来对于物料、反应的工序和中间环节掌控给以分别的代表，使用箭头来代表物料的流向，采用数字编号来代表相关工序。肝素钠的相关生产工艺步骤在下图2-1中展示。 图 2-1 肝素钠生产工艺步骤示意图 2.2 肝素钙生产工艺 2.2.1工艺原理简介 对于肝素钠实施置换钙而获得肝素钙，主要是对粗品肝素钠进行精制以后，再把能够和肝素相互结合的钠置换成钙，等钙的相应含量符合要求以后，然后实施接下来的冻干、磨粉以及混合等程序。在这个设计中，置换钙环节使用了纳滤技术，其属于一种处于反渗透和超滤两者间的膜分离技术，是由压力作用让分子量不同的溶质形成膜分离。当纳滤膜的孔径2nm(分子量在200-1000)时，依据Kelewoua的分析结果，由于离子所生成的电荷势差相对大一些，让纳滤膜对于离子的截留率达到了90%以上，而离子所生成的电荷势差却相对小一些，其截留的几率也要低很多。当置换钙的时侯，把肝素钠溶液的pH值控制在弱碱性范围，再添加相应的氯化钙实施反应，反应以后实施纳滤，能够让溶液中的大多数钠离子从中透过，对于纳滤以后的料液加入一定量的乙醇进行沉淀从而去除一些钠离子。通常状况下，整个过程需要进行两次，然后才会让钠离子和钙离子的相关含量达到要求。 2.2.2带控制点的肝素钙工艺流程图 采用方图、圆图和菱形图来对于物料、反应的工序和中间环节掌控给以分别的代表，使用箭头来代表物料的流向，采用数字编号来代表相关工序。肝素钙的相关生产工艺步骤在下图2-2中展示。 图 2-2 肝素钙生产工艺步骤示意图 2.3 那屈肝素钙生产工艺 2.3.1工艺原理简介 那屈肝