PCR实验室存在问题及解决措施.pptxVIP

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2023-12-04 发布于湖北
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PCR实验室存在问题及解决措施.pptx

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PCR实验室存在问题及解决措施;回顾;医疗技术临床应用管理办法（分类分级管理、审核）;首批（18项）（ 2009.8.24 ）;卫生部公布第三类医疗技术目录;沪临检办〔2011〕29号;基本要求;医疗机构要求;临床应用基本规范和管理要求;检测要求;分包;审核前准备工作;13;技术审核需递交的材料;PCR审核流程（初审、复审、扩项、新技术）;审核结果;不合格重新申请时间依据;一票否决项;实验室设置与设备;设施与环境;21;存在问题;23;;存在问题;26;性能验证前的准备;精密度验证（EP5-A2）;实验要求;实验步骤;正确度验证（EP9-A2）;比对方法;计算：偏移、相关系数结果判断：与厂家（实验室）申明比较;使用参考物质的正确度方案;实验步骤;结果判断;定量检出限的验证(EP-17A);实验样本;实验步骤;20-1000个检测值符合超出LoB预期95%比例的下限;分析测量范围（EP6-A）;实验样品准备;实验方法;定性检测项目的性能验证;诊断明确的定性检测;检测方法与明确诊断比较2*2列联表;诊断不明确的定性检测项目性能评估检测方法、可比较方法一致程度比较;个体化检测系统性能验证的特殊性;标本管理;50;存在问题; 室间比对实验室无相关资质；比对标本浓度选择单一;报告;分包;投诉;记录;小结;不符合项整改;59