YY-T0287-2017 idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系培训教材（146页）.pptxVIP

YY-T0287-2017 idtISO13485-2016医疗器械质量管理体系培训教材;标准的历史;YY/T;1、范围;2;4.1.1形成文件;4.1.2确定过 程 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及;·4.1.3过程管;按标准的要求和适用的法规要求 进行控制;4.1.5外包控制;将用于质量管理;学以自用：;11;4.2.1总 则;13;4.2.2质量手册;学以自用：;16;4.2.3医疗器械文档;18;19;4.2.4文件控制;文件控制印章的式样：;22;23;25;4.2.5记录控制;28;32;5 管理职责;5 管理职;5.1管理承;5.2以顾客为关注焦点;5.3质量方针;45;5.4.2质量管理体系策划;5.4.2质量管理体系策划;5.5职责、权限与沟通;5.5.2管理者代表;5.5.3内部沟通;5.5.3内部沟通;5.6管理评审;理解与实施;理解与实施;5.6管理评审;5.6管理评审;5.6管理评审;5.6.2评审输入;理解与实施;理解与实施;理解与实施;5.6.3评审输出;理解与实施;理解与实施;理解与实施;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;6 资源管理;6.2人力资源;理解与实施;理解与实施;6.3基础设施;6.3 基础设施;6.4 工作环境和污染控制;6.4 工作环境和污染控制;7 产品实现;7 产品实;7.1 产品实现策划;a