制药企业生产及管理相关标准和制度50检验报告书书写标准操作程序.doc

第PAGE3页共NUMPAGES3页

题目

检验报告书书写

标准操作程序

编码：

共3页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

份

生效日期

分发单位

1目的

建立本公司检验报告书的书写标准要求。

2适用范围

本标准适用于本公司原料、辅料、包装材料、半成品、成品检验报告书的书写。

3责任者

QC检验员、QC主任、质量部经理。

4内容

4.1检验报告书内容

4.1.1品名、规格、批号、检验单号、数量、送验部门、生产部门、送验日期、报告日期、检验依据、检验项目、检验数据、标准规定、检验结果、检验人、复核人、负责人等项目。

4.1.2填写说明

4.1.2.1品名国产药品一律使用法定质量标准规定的名称，商品名或习惯用名放在括号内。

4.1.2.2规格单方制剂按质量标准（规格）栏填写。胶囊剂填“**mg（**g）”。合剂填“**ml（**L）”。

4.1.2.3检验单号编号7位，前4位为年号，后三位为流水号，例：1999002表示1999年出具的第二份检验报告书。

4.1.2.4数量本生产批号的产量。

4.1.2.5送验部门生产部或库房等。

4.1.2.6送验日期按送验日期填写。

4.1.2.7报告日期按出具报告书的日期填写。

4.1.2.8检验依据写明本产品质量标准来源名称、版本号和部、册等。

4.2检验项目

4.2.1下设[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]、[卫生检验]五大项目，项目名称上需添加方括号，每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序按照质量标准的顺序书写。

4.2.2具体检验项目的书写要求

4.2.2.1[性状]外观性状的“标准规定”按质量标准内容书写，“检验数据”按实物的真实外观性状描述。

4.2.2.2[鉴别]

4.2.2.2.1常由一组试验组成，应将质量标准中的试验序号（1）（2）等写在“检验项目”栏[鉴别]项下。凡属显色反应或沉淀反应的“标准规定”栏中应写“应呈正反应”，“检验数据”栏中根据实际反应情况填写“呈正反应”或“不呈正反应”。

4.2.2.2.2若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，“标准规定”栏中应按质量标准内容，用简洁的语言书写，“检验数据”栏中写“与对照图谱一致”或“与对照品相同”或具体数据。

4.2.2.3[检查]

4.2.2.3.1pH、水分等质量标准中有明确数值要求的，均应在“标准规定”下写出，“检验数据”下写出实测数值。

4.2.2.3.2重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度等，若在质量标准中有明确数值要求的应在“标准规定”中写出；以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达时，此项可写“应符合规定”，“检验数据”下如有数据的写实测数据；如没有数据，则写“符合规定”或“不符合规定”。

4.2.2.4[含量测定]

4.2.2.4.1“标准规定”按质量标准的内容和格式书写，“检验数据”只需写出相应的实测数值。

4.2.2.4.2在书写报告书时，有效位数应与质量标准一致，文字叙述中不得夹入数字符号，如“不得过……”不能写成“”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。

4.2.2.5[卫生检验]

4.2.2.5.1细菌和霉菌项下“标准规定”中应写出实际规定的数值：**个/g（**个/ml），“检验数据”中应填写实际检出数值**个/g（**个/ml）。

4.2.2.5.2大肠杆菌及活螨项下“标准规定”中应写“应不得检出”，“检验数据”中填写检验结果：“未检出”或“检出”。

4.3结论以上检验项目如全部合格则写“本品符合规定”，如有一项不合格则写“本品不符合规定”。

4.4签章检验报告上必须有检验人、复核人及质量部经理签章，签章应写全名，否则报告书无效。