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留样观察及稳定性试验

留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。

留样观察留样观察应填写留样申请单和留样登记表。留样申请单内容包括：文件编号、代号、品名、批号、规格、日期留检样品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签名留样员签名和填写申请单日期等。留样登记表内容包括：文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留

留样观察留样观察还要填写留样观察记录，并建立留样台帐。留样观察记录内容包括：文件编号、保存条件（温度、相对湿度）、留样位置（柜、行、号）留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果（0，3，6，9，12，18，24，30，36个月）、结论及操作人。留样台帐内容包括：文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、检验项目、检验人及结论。

留样观察2、留样观察室的场地应能满足留样要求，并有足够的样品存放设施，有温湿度测试装置和记录。留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。3、产品留样应采用产品原包装或模拟包装，留样储藏条件应与产品规定的储藏条件相一致。留样样品保存到药品有效期后一年，不规定效期的药品保存三年。

留样观察4、产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通