制药企业生产及管理相关标准和制度47恒重标准操作程序.doc

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题目

恒重标准操作程序

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分发单位

1目的

建立本公司试样及容器恒重的标准操作方法。

2适用范围

本标准适用于本公司试样及容器恒重标准操作。

3责任者

QC检验员、QC主任、质量部经理。

4内容

4.1仪器及设备电子分析天平(感量0.1mg)、电光分析天平(感量0.01mg)、箱式电阻炉、恒温干燥箱、干燥器、称量瓶、坩埚。

4.2操作程序

4.2.1耐高温试样恒重操作程序(200℃以上)。

4.2.1.1坩埚的恒重

a将坩埚放入温度己达到要求的箱式电阻炉中，烘1小时后，取出，放入干燥器中放冷至室温(放置50分钟)，称量。

b再放入电阻炉中炽灼1小时，取出，放入干燥器中放冷至室温(放置50分钟)，称量。

c两次称量差异不超过0.3mg，如果两次称量差异超过0.3mg，则再次按相同方法放入电阻炉中继续烘至两次称量差异不超过0.3mg，即得坩埚的恒重。

4.2.1.2试样的恒重

a将试样放入恒重的坩埚中，称量后放入电阻炉中，按各试样项下要求的温度和时间操作，取出，放入干燥器中放冷至室温(放置50分钟)，称量。

b再放入电阻炉中炽灼1小时，取出，放入干燥器中放冷至室温(放置50分钟)，称量。

c两次称量差异不超过0.3mg，如果两次称量差异超过0.3mg则再次按相同方法放入电阻炉中继续烘至两次称量差异不超过0.3mg，即得试样的恒重。

4.2.2不耐高温的药品及试药恒重(200℃以下)。

4.2.2.1称量瓶的恒重

a将洁净称量瓶放入温度己达到要求的恒温干燥箱中，烘2小时，取出，称量。

b再将称量后的称量瓶放入恒温干燥箱中，烘1小时，取出，称量。

c连续两次称量差异不超过0.3mg，如果连续两次称量差异超过0.3mg，则再次按相同方法放入恒温干燥箱中继续烘至两次称量差异不超过0.3mg，即得称量瓶的恒重。

4.2.2.2样品的恒重

a将试样放入恒重的称量瓶中，称量后放入恒温干燥箱中，按各试样项下要求的温度及时间操作，取出，放入干燥器中放冷至室温(放置30分钟)，称量。

b再放入恒温干燥箱中烘1小时，取出，放入干燥器中放冷至室温(放置30分钟)，称量。

c样品恒重要求连续两次称量差异不超过5mg，则为恒重。