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冷链管理与冷链验证?精选ppt

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?精选ppt冷链冷链条款解读卫生部令第90号第六节校准与验证第五十三条企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

?精选ppt第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订第二条 企业质量负责人应当负责验证工作的监督、附件验证管理?）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。?指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。

?精选ppt第四条 企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件第三条 企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计