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医疗器械风险管理规定.docx

医疗器械风险管理规定.docx

    医疗器械风险管理规定

    内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

    医疗器械风险管理制度

    编制：

    审核：

    批准：

    实施日期：

    医疗器械风险管理制度

    1目的

    规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要

    求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

    2适用范围

    本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

    3职责

    3.1公司总经理

    a)制定公司风险管理方针；

    b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

    c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，

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