盐酸丁螺环酮的质量标准.docxVIP

丁螺环酮质量标准

本标准规定了丁螺环酮的质量要求、检验方法、鉴别试验、包装标识等内容。

化学结构

丁螺环酮的化学结构式应符合以下要求：

(1)分子式：C20H25NO2

(2)分子量：305.42

(3)结构式：（见附件1）

外观形状

丁螺环酮应为白色至微黄色结晶性粉末，无臭，无味。

干燥失重

取供试品适量，置于五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

炽灼残渣

取供试品适量，置于坩埚中，依法炽灼至恒重，遗留的残渣不得过0.1%。

含量测定

取供试品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁螺环酮对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

有关物质

取供试品适量，依法检查，应符合规定。

鉴别试验

取供试品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在265nm的波长处有最大吸收。

溶液稳定性

取供试品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，置室温下放置24小时，依法检查，应符合规定。

微生物限度

取供试品适量，依法检查，应符合规定。

包装标识

包装材料应坚固、清洁、干燥、无污染、无破损。内包装应密封、干燥、清洁。外包装应标明品名、规格、生产批号等标识。

贮藏条件

丁螺环酮应密封保存于干燥、阴凉、通风良好的地方，远离火源。不得与有毒有害物质混存。