- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
(完整word)(CaseReportForm)CRF表格范本
(完整word)(CaseReportForm)CRF表格范本
PAGE/NUMPAGES
(完整word)(CaseReportForm)CRF表格范本
□受试者编号:
□
人体生物等效性实验
病例报告表
(CaseReportForm)
受试者姓名缩写:□□□□
试验结束:□完成□退出
研究医师:
实验开始日期:年月日
实验结束日期:年月日
实验单位:
申办单位:
填表说明
在正式填表前,请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用圆珠笔用力填写(由申办单位统一提供)。
3病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例:58.656。8LGW05-02-12。
4。患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字的首字母。
举例:张红Z|H|H|O;李淑明L|S|M|I;欧阳小惠O|Y|X|H
5.所有选择工程的□内用√标注。如:√.表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。
6.因故未查或漏查,请填写“ND”;具体用药剂量和时间不明,请填写“NK”;不适用请选“NA”。
7。期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归.如有严重不良事件发生(包括临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床实验机构伦理委员会及申办者。
姓名
单位
电话
传真
临床实验批件号
受试者姓名缩写
□□□□
受试者编号
□
临床实验
流程表
临床实验流程表
工程
筛选期
第一阶段
清洗期
第二阶段
Day
—10~-2
Day
—1
Day
1
Day
2
Day
3
Day
4
Day
5
Day
5—10
Day
10
Day
11
Day
12
Day
13
Day
14
Day
15
知情同意
X
筛选
X
体检
X
X
生命体征
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
心电图
X
部分血液生化
X
X
血常规
X
X
尿常规
X
特殊检查
X
禁食
X
X
不良事件
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
给药
X
X
血样采集
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
入住观察室
X
X
X
X
X
X
临床实验批件号
受试者姓名缩写
□□□□
受试者编号
□
筛选记录
筛选期记录
受试者是否符合入选规范
;
是□
否□
是□
否□
是□
否□
;
是□
否□
;
是□
否□
是□
否□
如果以上任何一项回答是“否”,则受试者不能进入研究。
受试者是否符合排除规范
是□
否□
;
是□
否□
;
是□
否□
是□
否□
是□
否□
是□
否□
是□
否□
是□
否□
是□
否□
如果以上任何一项回答为“是”,则受试者不能进入研究.
研究医师(签名):日期:200□年□□月□□日
复核人(签名):日期:200□年□□月□□日
受试者编号
□
筛选期记录
筛选期记录
基本信息
出生年月:19□□年□□月□□日性别:□男□女
民族:□汉□其他(说明:)
工作性质:□体力劳动□脑力劳动
身高:□□□cm体重:□□□kg
签署知情同意书日期:200□年□□月□□日
过敏史:□无□有如有请填写
重大既往史:□无□有如有请填写
体格检查
检查工程
数值
单位
检查工程
数值
单位
脉搏
次/分
血压
mmHg
正常□
异常□,请选择下列相应内容进行描述:
一般情况
______________________________________________________
头部
______________________________________________________
颈部
______________________________________________________
胸部
______________________________________________________
心脏
______________________________________________________
腹部
_________________
您可能关注的文档
- EHOME使用说明书亿宏壁挂炉温控器1100系列.doc
- 【热门下载】公司工会副主席任前表态发言.doc
- 20198-童年的发现之教材分析精品教育.doc
- 九年级数学下册第二十八章锐角三角函数28.1锐角三角函数教学课件新版新人教版.pptx
- 中国博士后基金申请书范例(清华大学)解读.doc
- 报考银行需要什么条件.doc
- 中考物理第6课时从粒子到宇宙复习课件.ppt
- (带答案)八年级物理第二章声现象解题技巧总结.pdf
- 热疹和湿疹有区别-妈妈一定要注意.doc
- 中小学作文素材:读《心田上的百合花》有感300字.doc
- 甘肃省白银市会宁县第一中学2025届高三3月份第一次模拟考试化学试卷含解析.doc
- 2025届吉林市第一中学高考考前模拟生物试题含解析.doc
- 四川省三台县芦溪中学2025届高三下第一次测试生物试题含解析.doc
- 2025届江苏省启东市吕四中学高三适应性调研考试历史试题含解析.doc
- 浙江省宁波市十校2025届高三二诊模拟考试历史试卷含解析.doc
- 甘肃省甘南2025届高考生物必刷试卷含解析.doc
- 河北省石家庄市一中、唐山一中等“五个一”名校2025届高考历史四模试卷含解析.doc
- 江西省南昌市进贤一中2025届高考生物考前最后一卷预测卷含解析.doc
- 甘肃省白银市会宁县第四中学2025届高三第二次模拟考试历史试卷含解析.doc
- 宁夏银川市宁夏大学附属中学2025届高考化学押题试卷含解析.doc
文档评论(0)