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技术参数论证表
项目名称申购部门调研时间
HPVE6/E7基因检测设备病理科
2018.7.3
1、检测标志物：可开展高危型HPVE6E7mRNA检测（全自动封闭式检测优先考虑）
功能需求 2、可以作为宫颈癌联合筛查使用
3、检测HPV病毒14种高危亚型(可以区分致癌风险更高的HPV16，18
或45亚型优先考虑）
技术参数
1、扩增产物自动灭活处理，避免实验室污染。
2、快速检测，4小时左右出结果。
3、国家药监局认证的适用范围除细胞学ASCUS分流外，须包含与细胞学联合筛查。
4、具有内部质控品（IC），用于全程监测核酸的特异性靶标捕获、扩增和检测情况，排除操作人员或仪器出现的错误。
5、具有临床随访数据，以确保安全的筛查间隔周期，以此保证具有临床意义的临床临界值。
6、可进行HPV16，HPV18亚型的分型检测。
申购部门主任签字
申购部门论证人员签字（3人以上）
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