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环氧乙烷灭菌验证报告

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*********有限公司

目 录

1、

第一章

总则………………………

3-4

2、

第二章

验证方案…………………

5-8

3、

第三章

验证实施…………………

9-22

4、

第四章

验证结论…………………

10-25

5、

附录一

环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1………………

11

微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 13

灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 19

灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 20

灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 21

灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 22

第一章 总则

一、目的

根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证

1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。

2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。

3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证

1、再验证的条件

当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；

当产品的包装型式、包装材料发生变化时；

当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；

当灭菌工艺发生变化时；

灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；

正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施

再验证申请

当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。

再验证方案的制定

管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。

再验证的组织实施

由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。

3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。

4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。

第二章 验证方案

一、验证内容

环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：

灭菌验证

灭菌验证

安装确认(IQ)

性能确认(PQ)

运行确认(OQ)

微生物性能确认(MPQ)

物理性能确认(PPQ)

二、验证计划

1、验证时间：2016年8月10日-9月20日

2、职责：

质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。

生产部准备验证用产品。

灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。3、人员

灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。

4、验证产品

公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载，特与“********”一并进行验证。

产品1：********，批号规格型号：10cm×10cm

产品2：“********”，批号规格型号：16cm×14cm5、本次验证的生物菌片

枯草杆菌黑色变种芽胞，批号D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。

三、验证方案

1、安装确认(IQ)

安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。

应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定