YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第1部分：物理要求.pdf

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ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1302.1—2015

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

第1部分：物理要求

Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxidesterilization—Part1:Physicalaspects

2015-03-02发布

2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY/T1302.1—2015

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4环氧乙烷灭菌过程设备 2

5确定预处理前的产品最低温度 5

6计算湿度 6

7环氧乙烷浓度的计算 8

8使用可燃曲线的计算 9

9用于确定过程等效性的统计对比方法指南 10

附录A(资料性附录)基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例 13

附录B(资料性附录)使用可燃曲线的计算举例 15

Ⅲ

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前言

YY/T1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下2部分组成：

——第1部分：物理要求；

——第2部分：微生物要求。

本部分为YY/T1302的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本标准起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人：龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新。

1

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环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

第1部分：物理要求

1范围

YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。

本部分适用于为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB3836.1—2010爆炸性环境第1部分：通用要求

GB3836.14—2014爆炸性环境第14部分：场所分类爆炸性气体环境

GB50169—2006电气装置安装工程接地装置施工及验收规范

GBZ2.1—2007工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

ISO11135-1:2007医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

3术语和定义

ISO11135-1:2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

露点dewpoint

饱和水蒸气压与大气中的水蒸气分压相等时的温度。降低大气温度至露点以下将产生水的冷凝物。

3.2

湿度humidity

表征空气中水汽含量的物理量。通常用绝对湿度、相对湿度或露点温度表示。

3.3

预处理区域preconditioningarea

预处理物品用的柜室或房间。

3.4

相对湿度relativehumidity;RH

给定温度条件下水蒸气分压与饱和水蒸气压的比值。

2

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式中：

p?——实际水蒸气压；

p?——饱和水蒸气压

4环氧乙烷灭菌过程设备

4.1概述

4.1.1当使用100%的环氧乙烷气体或可燃的环氧乙烷混合气体时：

a)环