医疗器械分类目录讲解（24页）.pptxVIP

012020304医疗器械目录概述新旧分类目录区别新版目录结构介绍新版实施过渡政策目录CONTENTS

一、医疗器械目录概述31、《医疗器械分类目录》到底是什么？2、《医疗器械分类目录》有什么用？3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？4、《医疗器械分类目录》修订原因？

一、医疗器械目录概述41、分类目录是什么/gyx02302/flml.h（tm2002版分类目录地址）

一、医疗器械目录概述51、分类目录是什么补充说明：旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂，体外诊断试剂分类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。

一、医疗器械目录概述62、分类目录有什么用A、分类指导1生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。2受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。B、监督管理1监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象；C、经营管理1便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。

一、医疗器械目录概述7?分类目录依据《医疗器械分类规则》制定；编写依据?国家药监总局负责编写；谁负责编写?国家药监总局负责更新发布；更新发布《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》关系1分类规则用